Lääketurvarekisteriseloste

1. Rekisterinpitäjä

Oy Woikoski Ab
Y-tunnus 0165735-4
PL 1
52020 WOIKOSKI
puh. 040 166 2023

2. Rekisterin nimi

Lääketurvan epäiltyjen haittavaikutustietojen henkilörekisteri.

Tietoa Oy Woikoski Ab:n myyntiluvallisten lääkkeiden turvallisuudesta, epäillyistä haittavaikutuksista ja muusta potilasturvallisuuteen liittyvästä tiedosta.

3. Henkilötietojen käsittelyn tarkoitus

Asiakkaan henkilötietoja voidaan käsitellä seuraavia tarkoituksia varten:

Oy Woikoski Ab:lla on myyntiluvan haltijana säädösten ja viranomaisohjeiden mukaisesti velvollisuus kerätä ja seurata ilmoitettuja lääkekaasuilla esiintyneitä/epäiltyjä haittavaikutuksia sekä muita potilasturvallisuuteen liittyviä tietoja. Myyntiluvanhaltijan lakisääteisiin velvollisuuksiin kuuluu lääketurvatoiminnan ja jatkuvan turvallisuusseurannan järjestäminen. Tiedot on välitettävä Eudravigilance tietokantaan FIMEAn ja EMA (European Medicines Agency) tietoon ja käyttöön. Tämä on ehtona lääkkeiden valmistukselle ja myynnille.

Kaikki lääketurvatietoja käsittelevät alihankkijamme ovat vaitiolovelvollisia henkilötietojen osalta.

Haittavaikutusilmoitukset arkistoidaan Oy Woikoski Ab:n QPPV:n toimesta tulostettuina paperiversioina Oy Woikoski Ab:n pääkonttorin lääketurvaosastolla. Lääketurvakansiot säilytetään lukollisessa kaapissa, jonne QPPV:lla on pääsy. Viranomaismääräysten mukaisesti haittavaikutusilmoitustiedot säilytetään 50 vuotta myyntiluvan purkamisen jälkeen.

Elektroninen tiedonsiirto on ulkoistettu yritykselle (DRA Consulting Oy Pakkalankuja 7, 01510 Vantaa), jolla on asianmukainen pätevyys siirtää tietoja sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan. Haittavaikutusilmoituksen siirron yhteydessä elektronisesti henkilön nimi ja yhteystiedot siirretään erillisellä lomakkeella erillään haittavaikutusraportin muista tiedoista.

Sähköiset haittavaikutusilmoitukset arkistoidaan DRA:n toimesta DRA Consulting Oy:n sähköiseen tietokantaan.

Ulkoistetut palveluntuottajat:

Asiantuntijalääkäri (Medical Advisor)

Ritva Ylitalo-Heikkala
Mediteema Oy, Hemmingintie 159, 37530 Lempäälä
Puh. 0400 568 881
ritva.ylitalo-heikkala@mediteema.com

Elektronisen raportoinnin hoitava toimeksisaaja (Electronic Submission Contractor)

DRA Consulting Oy, Pakkalankuja 7, 01510 Vantaa

4. Rekisterin tietosisältö

  • yhteystiedot, kuten nimi, osoite, puhelinnumero, sähköpostiosoite
  • henkilötunnus (tai syntymäaika)
  • sukupuoli
  • käytetty lääkekaasu sekä pakkauskoko
  • käytetyn lääkekaasun ja sen pakkauksen pulloseurantanumero/tunnistenumero
  • mahdollisesti tietoa asiakkaan sairaudesta, johon lääkekaasua käytetään sekä mahdolliset lisäsairaudet (mikäli näillä on merkitystä haittavaikutuksen kannalta)
  • hoidon kesto
  • haittavaikutuksen kuvaus (sisältäen oireiden kuvaus, kesto, haittavaikutuksesta johtuvat hoitotoimenpiteet)
  • haittavaikutusta koskevat seurantatiedot
  • mahdolliset muut asiakkaan suostumuksella kerätyt tiedot
  • haittavaikutustietojen antaminen on täysin vapaaehtoista, ja se tiedotetaan joko suullisesti tai kirjallisesti asiakkaalle

5. Säännönmukaiset tietolähteet

  • asiakkaalta itseltään
  • asiakkaan lääkäriltä tai muulta hoitoon osallistuvilta henkilöiltä niiltä osin kun asiakas on antanut suostumuksena
  • asiakkaan omaiselta mikäli asiakas on antanut suostumuksensa tähän ja/tai asiakas on itse pyytänyt että asiasta ilmoitetaan
  • potilasasiamieheltä asiakkaan pyynnöstä
  • apteekin henkilökunnalta asiakkaan pyynnöstä
  • asiakasta edustavalta lakimieheltä asiakkaan pyynnöstä
  • tieteelliset julkaisut

Asiakkaita koskevat tiedot saadaan asiakkaan suostumuksella häneltä itseltään (henkilötietolain 8 §:n 1 momentin 1 kohta).

6. Säännönmukaiset tietojen luovutukset ja tietojen siirto EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle

Rekisterin tietoja ei luovuteta EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle.

7. Rekisterin suojauksen periaatteet

Haittavaikutusilmoitukset arkistoidaan Oy Woikoski Ab:n QPPV:n toimesta tulostettuina paperiversioina Oy Woikoski Ab:n pääkonttorin lääketurvaosastolla.  Lääketurvakansiot säilytetään lukollisessa kaapissa, jonne QPPV:lla sekä lääketurvayhteyshenkilöllä on pääsy.

Ainoastaan ne henkilöt jotka työtehtäviensä puolesta ovat velvoitettuja viranomaisvaatimusten mukaisesti vastaanottamaan ja käsittelemään tietoja ovat oikeutettuja käsittelemään tietoja. Viranomaismääräysten mukaisesti haittavaikutusilmoitustiedot säilytetään 50 vuotta myyntiluvan purkamisen jälkeen.

Elektroninen tiedonsiirto on ulkoistettu yritykselle (DRA Consulting Oy Pakkalankuja 7, 01510 Vantaa), jolla on asianmukainen pätevyys siirtää tietoja sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan. Haittavaikutusilmoituksen siirron yhteydessä elektronisesti henkilön nimi ja yhteystiedot siirretään erillisellä lomakkeella erillään haittavaikutusraportin muista tiedoista.

Sähköiset haittavaikutusilmoitukset arkistoidaan DRA:n toimesta DRA Consulting Oy:n sähköiseen tietokantaan.

8. Rekisteröidyn oikeudet

Haittavaikutusilmoituksen antaminen perustuu vapaehtoisuuteen. Asiakas voi halutessaan tarkistaa, mitä tietoa hänestä on henkilörekisteriin talletettu, kieltää tietojen käytön tai vaatia tietoja poistettavaksi tai korjattaviksi lähettämällä asiaa koskevan viestin Oy Woikoski Ab:lle.


Lääketurvahenkilörekisterin kohdalla noudatetaan seuraavia lakeja, määräyksiä ja ohjeistuksia:

  • Lääkelaki 10.4.1987/395
  • Fimean määräys 4/2013 (Lääketurvatoiminta)
  • Fimean ohje 2/2013
  • EMA (European Medicines Agency) GVP (Good Pharmacovigilance Practices), ohjeistus
  • Henkilötietolaki 22.4.1999/523
  • EU direktiivi 95/46/EY yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta.